- 发布
- 更新
- 来源核查
规划应从用途、CE状态和研究程序出发，不能假设所有研究都使用CTIS。
MDR临床研究：选择正确监管路径 — 确定法规适用范围
MDR第62、74、82条处理不同研究情形。MDCG 2021-6帮助解释，国家要求仍然相关。
MDR临床研究：选择正确监管路径 — 建立工作记录
路径备忘录应记录合格评定目的、CE、用途内使用及额外侵入或负担程序。签中心合同前明确申报、伦理和国家要求。
MDR临床研究：选择正确监管路径 — 发布前核查
- 确认器械版本与用途。
- 说明超出正常使用的程序。
- 核实各国提交渠道。
MDR临床研究：选择正确监管路径 — 记录决定并交接
由法规和临床负责人批准，理由随研究计划保存，器械或程序改变时重评。药物试验许可不能替代器械要求。
常见问题
- CE是否取消所有研究义务？
- 不会。用途、额外程序和适用路径仍重要。
- CTIS是通用器械研究门户吗？
- 不是。CTIS用于药物试验，应使用适用器械路径。