- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
La planification d’une étude de dispositif commence par destination, statut CE et procédures, plutôt que par l’hypothèse que toute recherche utilise CTIS.
Distinguer les contextes d’investigation
Les articles 62, 74 et 82 du MDR couvrent des contextes d’investigation différents. MDCG 2021-6 aide à interpréter le circuit ; les exigences nationales restent pertinentes.
Rédiger la note de choix du circuit
Rédigez une note précisant objectif d’évaluation de conformité, marquage CE, utilisation dans la destination et procédures supplémentaires invasives ou contraignantes. Identifiez dépôt, éthique et exigences nationales avant de finaliser les contrats des centres.
Vérifier produit et canaux nationaux
- Vérifier la version du dispositif et l’utilisation prévue.
- Décrire les procédures au-delà de l’utilisation normale.
- Confirmer le canal de soumission dans chaque pays.
Réévaluer lors d’un changement
Approuvez le circuit avec les responsables réglementaires et cliniques. Conservez la justification avec le plan d’investigation et réévaluez-la si dispositif ou procédures changent ; une autorisation d’essai médicamenteux ne remplace pas les exigences du dispositif.
Questions fréquentes
- Le marquage CE supprime-t-il toute exigence d’étude ?
- Non. Destination, procédures supplémentaires et circuit applicable restent déterminants.
- CTIS est-il le portail général des études de dispositifs ?
- Non. CTIS concerne les essais de médicaments ; utilisez le circuit applicable aux dispositifs.