- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
La planificación parte de finalidad, marcado CE y procedimientos; no de asumir CTIS para toda investigación.
MDR — Ámbito normativo
Los artículos 62, 74 y 82 del MDR distinguen contextos. MDCG 2021-6 orienta; siguen siendo relevantes requisitos nacionales.
MDR — Registro de trabajo
Documente objetivo de conformidad, CE, uso previsto y procedimientos adicionales invasivos o gravosos. Defina presentación, ética y requisitos nacionales antes de contratar centros.
MDR — Comprobación de publicación
- Confirmar versión y uso del producto.
- Describir procedimientos adicionales.
- Verificar canal por país.
MDR — Decisión y traspaso
Apruebe con clínica y regulación. Guarde la justificación con el plan y reevalúe al cambiar producto o procedimientos; la autorización de medicamentos no sustituye requisitos de dispositivos.
Preguntas frecuentes
- ¿CE elimina toda obligación de estudio?
- No. Importan uso previsto, procedimientos y vía aplicable.
- ¿CTIS es el portal general de dispositivos?
- No. Sirve a ensayos de medicamentos; utilice la vía correspondiente.