- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Планирование начинается с назначения, CE и процедур, а не предположения о CTIS для любых исследований.
MDR — Нормативная область
Статьи 62, 74 и 82 MDR охватывают разные контексты. MDCG 2021-6 помогает толкованию; национальные правила сохраняются.
MDR — Рабочий документ
Меморандум описывает цель оценки соответствия, CE, применение по назначению и дополнительные инвазивные или обременительные процедуры. Определите подачу, этику и страны до договоров.
MDR — Проверка перед выпуском
- Подтвердить версию и использование.
- Описать дополнительные процедуры.
- Проверить канал каждой страны.
MDR — Решение и передача
Утвердите с клиническими и регуляторными владельцами, храните с планом и пересмотрите при изменениях. Разрешение лекарственного исследования не заменяет требования к изделию.
Частые вопросы
- CE отменяет любые исследовательские требования?
- Нет. Важны назначение, процедуры и применимый путь.
- CTIS является общим порталом изделий?
- Нет. Он предназначен для лекарственных испытаний.