- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Planung beginnt mit Zweckbestimmung, CE-Status und Verfahren, nicht mit einer pauschalen CTIS-Annahme.
MDR-Prüfungen — Geltungsbereich
MDR Artikel 62, 74 und 82 betreffen verschiedene Untersuchungskontexte. MDCG 2021-6 unterstützt die Auslegung; nationale Regeln bleiben relevant.
MDR-Prüfungen — Arbeitsunterlage
Das Verfahrensmemo erfasst Konformitätsbewertungszweck, CE, bestimmungsgemäße Verwendung und zusätzliche invasive oder belastende Verfahren. Einreichungs-, Ethik- und Länderanforderungen vor Verträgen klären.
MDR-Prüfungen — Freigabeprüfung
- Produktversion und Nutzung bestätigen.
- Zusätzliche Verfahren beschreiben.
- Einreichungskanal je Land prüfen.
MDR-Prüfungen — Entscheidung und Übergabe
Regulatorisch und klinisch freigeben, Begründung beim Prüfplan ablegen und bei Änderungen neu bewerten. Arzneimittelgenehmigung ersetzt Produktanforderungen nicht.
Häufig gestellte Fragen
- Beseitigt CE alle Studienpflichten?
- Nein. Zweckbestimmung, Zusatzverfahren und anwendbarer Weg bleiben relevant.
- Ist CTIS das allgemeine Geräteportal?
- Nein. CTIS dient Arzneimittelprüfungen; den Medizinprodukteweg verwenden.