- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Cihaz çalışması planlaması, bütün araştırmaların CTIS kullandığı varsayımından değil kullanım amacı, CE durumu ve işlemlerden başlamalıdır.
MDR klinik araştırması — Düzenleyici kapsamı belirleyin
MDR Madde 62, 74 ve 82 farklı klinik araştırma bağlamlarını ele alır. MDCG 2021-6 yorumlamayı destekler; ulusal gereklilikler geçerliliğini korur.
MDR klinik araştırması — Çalışma kaydını oluşturun
Uygunluk değerlendirme amacı, CE işareti, kullanım amacı içinde kullanım ve ek invaziv veya külfetli işlemler için yol notu hazırlayın. Merkez sözleşmesinden önce başvuru, etik ve ülke gereklerini belirleyin.
MDR klinik araştırması — Yayımdan önce kontrol edin
- Cihaz sürümünü ve amaçlanan kullanımı doğrulayın.
- Normal kullanımın ötesindeki işlemleri açıklayın.
- Her ülkenin başvuru kanalını doğrulayın.
MDR klinik araştırması — Kararı ve devri kaydedin
Yolu düzenleyici ve klinik sorumlularla onaylayın. Gerekçeyi araştırma planıyla tutun; cihaz veya işlemler değişince yeniden değerlendirin. İlaç araştırması izni cihaz gerekliliklerinin yerine geçmez.
Sık sorulan sorular
- CE işareti bütün çalışma gereklerini kaldırır mı?
- Hayır. Kullanım amacı, ek işlemler ve uygulanabilir yol önemlidir.
- CTIS genel cihaz çalışması portalı mı?
- Hayır. CTIS ilaç araştırmalarına hizmet verir; uygulanabilir cihaz yolunu kullanın.