- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
La pianificazione parte da uso, CE e procedure, senza presumere CTIS per ogni ricerca.
MDR — Ambito normativo
Articoli 62, 74 e 82 MDR riguardano contesti diversi. MDCG 2021-6 orienta; restano requisiti nazionali.
MDR — Documento operativo
Il memorandum comprende finalità di conformità, CE, uso previsto e procedure aggiuntive invasive o gravose. Definire presentazione, etica e requisiti locali prima dei contratti.
MDR — Verifica prima del rilascio
- Confermare versione e uso.
- Descrivere procedure aggiuntive.
- Verificare canale per ciascun paese.
MDR — Decisione e passaggio di consegne
Approvare con clinica e regolatorio. Conservare motivazione con il piano e rivalutare dopo cambiamenti; autorizzazione farmacologica non sostituisce requisiti dei dispositivi.
Domande frequenti
- CE elimina ogni obbligo di studio?
- No. Contano uso, procedure e percorso.
- CTIS è il portale generale dei dispositivi?
- No. Serve sperimentazioni di medicinali; usare il percorso corretto.