- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
يبدأ التخطيط بالغرض وحالة CE وإجراءات الدراسة، لا بافتراض أن كل بحث يستخدم CTIS.
تمييز المسارات التنظيمية
تتناول المواد 62 و74 و82 من MDR سياقات مختلفة. يساعد MDCG 2021-6 على تفسيرها وتظل المتطلبات الوطنية مهمة.
مذكرة الغرض والإجراءات
أعد مذكرة تغطي غرض تقييم المطابقة وCE والاستخدام المقصود والإجراءات الإضافية الباضعة أو المرهقة. حدد التقديم والأخلاقيات والمتطلبات الوطنية قبل عقود المراكز.
الإصدار وقنوات التقديم
- أكد إصدار الجهاز واستخدامه.
- صف الإجراءات الزائدة عن الاستخدام العادي.
- تحقق من قناة كل دولة.
إعادة التقييم عند التغيير
اعتمد المسار طبيا وتنظيميا، واحفظ المبرر مع خطة الدراسة وراجعه عند التغيير. إذن تجربة الدواء لا يحل محل متطلبات الجهاز.
الأسئلة الشائعة
- هل تلغي CE كل متطلبات الدراسة؟
- لا. يظل الغرض والإجراءات الإضافية والمسار المنطبق مهمين.
- هل CTIS بوابة عامة لدراسات الأجهزة؟
- لا. يخدم تجارب الأدوية؛ استخدم مسار الجهاز المنطبق.