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योजना उपयोग, CE स्थिति और प्रक्रियाओं से शुरू हो, इस अनुमान से नहीं कि हर शोध CTIS उपयोग करता है।
नियामक मार्गों में अंतर
MDR अनुच्छेद 62, 74 और 82 अलग अध्ययन परिस्थितियाँ देखते हैं। MDCG 2021-6 व्याख्या में सहायक है; राष्ट्रीय आवश्यकताएँ लागू रहती हैं।
उद्देश्य और प्रक्रिया का नोट
अनुरूपता मूल्यांकन उद्देश्य, CE, नियत उपयोग और अतिरिक्त आक्रामक या बोझिल प्रक्रियाओं का मार्ग नोट बनाएँ। केंद्र अनुबंध से पहले आवेदन, नैतिक और देश जरूरतें तय करें।
संस्करण और देश चैनल
- उपकरण संस्करण और उपयोग जाँचें।
- सामान्य उपयोग से अतिरिक्त प्रक्रियाएँ बताएँ।
- हर देश का जमा माध्यम सत्यापित करें।
बदलाव पर पुनः मूल्यांकन
क्लिनिकल और नियामक अनुमोदन लें, तर्क योजना के साथ रखें और बदलाव पर पुनः जाँचें। दवा परीक्षण अनुमति उपकरण आवश्यकताओं का विकल्प नहीं।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या CE सभी अध्ययन आवश्यकताएँ हटाता है?
- नहीं। उपयोग, अतिरिक्त प्रक्रियाएँ और लागू मार्ग महत्वपूर्ण हैं।
- क्या CTIS सामान्य उपकरण अध्ययन पोर्टल है?
- नहीं। यह दवा परीक्षणों के लिए है; लागू उपकरण मार्ग लें।