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每个预期用途和临床主张都应有可见证据链，评价才便于审查。
MDR临床评价：建立主张与证据地图 — 确定法规适用范围
MDR第61条和附件XIV规定临床评价。MDCG评估指导可帮助组织审核，但不能提供缺失的器械证据。
MDR临床评价：建立主张与证据地图 — 建立工作记录
关联目标人群、适应证、所宣称获益、安全问题及证据。记录研究相关性、局限和残余缺口，而不是将文献等量计数。
MDR临床评价：建立主张与证据地图 — 发布前核查
- 将证据对应实际器械变型。
- 比较结果与当前技术水平。
- 明确记录未解决的获益风险问题。
MDR临床评价：建立主张与证据地图 — 记录决定并交接
逐项批准主张结论和后续行动。证据不足时考虑补充评价或收窄主张；排版精美无法修复无依据的用途。
常见问题
- 文献列表就是临床评价吗？
- 不是。需批判性评价并联系安全、性能与获益。
- CE标志是否结束临床评价？
- 不会。临床评价贯穿器械生命周期。