- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Jede Zweckbestimmung und klinische Aussage braucht eine sichtbare Evidenzkette.
MDR-Bewertung — Geltungsbereich
MDR Artikel 61 und Anhang XIV regeln klinische Bewertung. MDCG-Bewertungshilfen strukturieren die Prüfung, ersetzen aber keine Produktdaten.
MDR-Bewertung — Arbeitsunterlage
Verknüpfen Sie Population, Indikation, beanspruchten Nutzen, Sicherheitsfrage und Evidenz. Bewerten Sie Relevanz, Grenzen und Lücken, statt Publikationen gleichwertig zu zählen.
MDR-Bewertung — Freigabeprüfung
- Evidenz der tatsächlichen Variante zuordnen.
- Ergebnisse mit dem Stand der Technik vergleichen.
- Offene Nutzen-Risiko-Fragen ausdrücklich festhalten.
MDR-Bewertung — Entscheidung und Übergabe
Genehmigen Sie Schlussfolgerung und Folgeaktion je Aussage. Bei unzureichender Unterstützung zusätzliche Bewertung oder engere Aussagen erwägen; gute Gestaltung repariert keine unbelegte Zweckbestimmung.
Häufig gestellte Fragen
- Ist eine Literaturliste eine Bewertung?
- Nein. Kritische Würdigung und Verbindung zu Sicherheit, Leistung und Nutzen sind erforderlich.
- Endet die Bewertung mit CE?
- Nein. Sie wird über den Produktlebenszyklus fortgeführt.