- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Une évaluation clinique devient vérifiable lorsque chaque destination et chaque revendication clinique disposent d’une chaîne de preuves visible.
Situer les exigences d’évaluation clinique
L’article 61 et l’annexe XIV du MDR encadrent l’évaluation clinique. Les orientations MDCG d’évaluation facilitent la revue, mais ne fournissent pas les preuves manquantes du dispositif.
Cartographier revendications et preuves
Reliez population cible, indication, bénéfice revendiqué, question de sécurité et données pertinentes. Documentez pertinence des études, limites et lacunes résiduelles au lieu de compter les publications comme si elles avaient toutes la même valeur.
Vérifier pertinence et état de l’art
- Relier les preuves à la variante réelle du dispositif.
- Comparer les résultats à l’état de l’art actuel.
- Consigner explicitement les questions bénéfice-risque non résolues.
Décider pour chaque revendication
Approuvez une conclusion par revendication et attribuez la prochaine action probante. Si le soutien est insuffisant, envisagez une évaluation supplémentaire ou une revendication plus étroite ; un rapport soigné ne corrige pas une destination non étayée.
Questions fréquentes
- Une liste bibliographique est-elle une évaluation clinique ?
- Non. Les données doivent être analysées de façon critique et reliées à la sécurité, aux performances et au bénéfice du dispositif.
- Le marquage CE termine-t-il l’évaluation clinique ?
- Non. Elle est maintenue pendant le cycle de vie du dispositif.