- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Ogni destinazione d’uso e affermazione clinica necessita di una catena di evidenza visibile.
MDR — Ambito normativo
Articolo 61 e allegato XIV MDR regolano la valutazione clinica. La guida MDCG struttura la revisione ma non fornisce dati mancanti.
MDR — Documento operativo
Collegare popolazione, indicazione, beneficio, domanda di sicurezza ed evidenza. Registrare pertinenza, limiti e lacune senza contare pubblicazioni come equivalenti.
MDR — Verifica prima del rilascio
- Associare prove alla variante reale.
- Confrontare esiti con stato dell’arte.
- Esplicitare domande beneficio-rischio aperte.
MDR — Decisione e passaggio di consegne
Approvare conclusione e azione per ogni affermazione. Con prove insufficienti approfondire o restringere la pretesa; un bel rapporto non risolve una destinazione non supportata.
Domande frequenti
- Una bibliografia è valutazione clinica?
- No. Serve valutazione critica legata a sicurezza, prestazioni e beneficio.
- Finisce con il marchio CE?
- No. Prosegue durante il ciclo di vita.