- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Klinik değerlendirme, her kullanım amacı ve klinik iddianın görünür kanıt zinciri olduğunda incelenebilir hale gelir.
MDR klinik değerlendirme — Düzenleyici kapsamı belirleyin
MDR Madde 61 ve Ek XIV, klinik değerlendirmeyi düzenler. MDCG değerlendirme rehberi incelemeyi yapılandırır; eksik cihaz kanıtını sağlamaz.
MDR klinik değerlendirme — Çalışma kaydını oluşturun
Hedef popülasyon, endikasyon, iddia edilen yarar, güvenlilik sorusu ve ilgili kanıtı eşleştirin. Yayınları eşit saymak yerine çalışma uygunluğunu, sınırlılıkları ve kalan boşlukları kaydedin.
MDR klinik değerlendirme — Yayımdan önce kontrol edin
- Kanıtı gerçek cihaz varyantıyla eşleştirin.
- Sonuçları güncel bilimsel durumla karşılaştırın.
- Açık yarar-risk sorularını görünür kaydedin.
MDR klinik değerlendirme — Kararı ve devri kaydedin
Her iddia için sonucu onaylayın ve sonraki kanıt aksiyonunu atayın. Destek yetersizse ek değerlendirme veya iddiayı daraltmayı düşünün; düzenli rapor desteksiz kullanım amacını düzeltemez.
Sık sorulan sorular
- Literatür listesi klinik değerlendirme midir?
- Hayır. Kanıt eleştirel değerlendirilmeli; cihaz güvenliği, performansı ve yararıyla ilişkilendirilmelidir.
- CE işareti klinik değerlendirmeyi bitirir mi?
- Hayır. Klinik değerlendirme cihaz yaşam döngüsü boyunca sürdürülür.