- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
Cada finalidad prevista y afirmación clínica necesita una cadena de evidencia visible.
MDR — Ámbito normativo
El artículo 61 y el anexo XIV del MDR regulan evaluación clínica. La orientación MDCG estructura revisión, pero no aporta datos ausentes.
MDR — Registro de trabajo
Relacione población, indicación, beneficio, pregunta de seguridad y evidencia. Registre relevancia, limitaciones y lagunas, en lugar de contar publicaciones como equivalentes.
MDR — Comprobación de publicación
- Vincular evidencia con la variante real.
- Comparar resultados con el estado del arte.
- Explicitar preguntas beneficio-riesgo pendientes.
MDR — Decisión y traspaso
Apruebe una conclusión y acción por afirmación. Si falta apoyo, genere evidencia o limite la afirmación; un informe elegante no corrige una finalidad sin respaldo.
Preguntas frecuentes
- ¿Una bibliografía es evaluación clínica?
- No. Exige valoración crítica vinculada con seguridad, funcionamiento y beneficio.
- ¿Termina con el marcado CE?
- No. Continúa durante el ciclo de vida.