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हर नियत उपयोग और क्लिनिकल दावे की दिखाई देने वाली प्रमाण शृंखला मूल्यांकन को समीक्षा योग्य बनाती है।
क्लिनिकल मूल्यांकन की आवश्यकता
MDR अनुच्छेद 61 और अनुलग्नक XIV क्लिनिकल मूल्यांकन नियंत्रित करते हैं। MDCG मार्गदर्शन समीक्षा बनाता है, गायब उपकरण प्रमाण उपलब्ध नहीं कराता।
दावे और प्रमाण का मानचित्र
आबादी, संकेत, दावा किए लाभ, सुरक्षा प्रश्न और प्रमाण जोड़ें। अध्ययनों की प्रासंगिकता, सीमाएँ और शेष अंतर लिखें; प्रकाशनों को समान गिनती न मानें।
वास्तविक संस्करण की प्रासंगिकता
- प्रमाण वास्तविक उपकरण संस्करण से मिलाएँ।
- परिणाम वर्तमान वैज्ञानिक स्थिति से तुलना करें।
- खुले लाभ-जोखिम प्रश्न स्पष्ट लिखें।
प्रत्येक दावे पर निष्कर्ष
प्रत्येक दावे का निष्कर्ष और अगला कदम अनुमोदित करें। समर्थन कम हो तो अतिरिक्त मूल्यांकन या दावा सीमित करें; सुंदर रिपोर्ट अप्रमाणित उपयोग नहीं सुधारती।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या साहित्य सूची क्लिनिकल मूल्यांकन है?
- नहीं। सुरक्षा, प्रदर्शन और लाभ से जुड़ा आलोचनात्मक मूल्यांकन चाहिए।
- क्या CE चिह्न से मूल्यांकन खत्म होता है?
- नहीं। यह उपकरण के जीवनचक्र में जारी रहता है।