- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Каждому назначению и клиническому утверждению нужна видимая доказательная цепочка.
MDR — Нормативная область
Статья 61 и приложение XIV MDR регулируют клиническую оценку. MDCG помогает структуре, но не восполняет данные.
MDR — Рабочий документ
Свяжите популяцию, показание, пользу, вопрос безопасности и доказательства. Запишите релевантность, ограничения и пробелы, не считая публикации равноценными.
MDR — Проверка перед выпуском
- Сопоставить данные с реальным вариантом изделия.
- Сравнить исходы с современным уровнем знаний.
- Явно записать открытые вопросы пользы и риска.
MDR — Решение и передача
Утвердите вывод и следующее действие для каждого утверждения. При недостатке данных соберите доказательства или сузьте заявление; оформление не исправляет неподтвержденное назначение.
Частые вопросы
- Является ли список литературы оценкой?
- Нет. Нужны критическая оценка и связь с безопасностью, характеристиками и пользой.
- Заканчивается ли оценка с CE?
- Нет. Она продолжается весь жизненный цикл.