- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
يصبح التقييم قابلا للمراجعة عندما يكون لكل غرض مقصود وادعاء سريري تسلسل أدلة ظاهر.
متطلبات التقييم السريري
تنظم المادة 61 والملحق XIV من MDR التقييم السريري. تساعد إرشادات MDCG في هيكلة الفحص ولا توفر أدلة جهاز مفقودة.
ربط الادعاءات بالأدلة
اربط السكان والاستطباب والمنفعة المدعاة وسؤال السلامة والأدلة. سجل ملاءمة الدراسات وحدودها والفجوات بدلا من عد المنشورات كأنها متساوية.
ملاءمة الطراز والحالة العلمية
- طابق الدليل مع طراز الجهاز الفعلي.
- قارن النتائج بالحالة العلمية الراهنة.
- سجل أسئلة المنفعة والمخاطر المفتوحة صراحة.
قرار لكل ادعاء
اعتمد استنتاجا وإجراء تاليا لكل ادعاء. عند نقص الدعم، قيّم جمع أدلة إضافية أو تضييق الادعاء؛ لا يصلح التقرير المصقول غرضا غير مدعوم.
الأسئلة الشائعة
- هل قائمة المراجع تقييم سريري؟
- لا. يلزم تقييم نقدي مرتبط بسلامة الجهاز وأدائه ومنفعته.
- هل تنتهي العملية بعلامة CE؟
- لا. يستمر التقييم طوال دورة حياة الجهاز.