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等同性取决于可证明的可比性和充分数据访问，而非竞争产品目录。
MDR等同性：证明特征与数据访问 — 确定法规适用范围
MDR附件XIV与MDCG 2020-5涉及技术、生物和临床等同性；还应核实具体器械适用的第61条条件。
MDR等同性：证明特征与数据访问 — 建立工作记录
逐特征记录来源、差异、临床意义及访问限制。区分等同器械与仅用于描述技术水平的类似器械。
MDR等同性：证明特征与数据访问 — 发布前核查
- 比较材料与组织接触。
- 检查预期用途和使用人群。
- 确认访问能支撑具体等同性主张。
MDR等同性：证明特征与数据访问 — 记录决定并交接
仅在证据链充分且差异有理由时批准。将不可访问数据作为真实缺口升级，考虑替代证据策略，不能用假设填表。
常见问题
- 相同适应证能证明等同性吗？
- 不能。必须同时评价三类特征。
- 合同总是唯一访问标准吗？
- 不是。应核实特定法律条件及访问充分性，不能概括所有情形。