- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Eşdeğerlik stratejisi rakip kataloğuna değil, gösterilebilir karşılaştırılabilirliğe ve yeterli kanıt erişimine dayanır.
MDR eşdeğerlik — Düzenleyici kapsamı belirleyin
MDR Ek XIV ve MDCG 2020-5 teknik, biyolojik ve klinik eşdeğerliği ele alır. Cihaza özgü uygulanabilir Madde 61 koşulları ayrıca kontrol edilmelidir.
MDR eşdeğerlik — Çalışma kaydını oluşturun
Özellik bazında kaynak belge, fark, klinik önem ve erişim sınırlılığını yazın. Eşdeğer cihazları, yalnız güncel bilimsel durumu tanımlamak için kullanılan benzer cihazlardan ayırın.
MDR eşdeğerlik — Yayımdan önce kontrol edin
- Malzemeleri ve doku temasını karşılaştırın.
- Kullanım amacını ve kullanıcı popülasyonunu kontrol edin.
- Erişimin gerçek eşdeğerlik iddiasını desteklediğini doğrulayın.
MDR eşdeğerlik — Kararı ve devri kaydedin
Yalnız kanıt zinciri yeterli ve farklar gerekçeli olduğunda eşdeğerliği onaylayın. Erişilemeyen veriyi gerçek boşluk olarak eskale edin; tabloyu varsayımla doldurmak yerine alternatif klinik kanıt stratejisini değerlendirin.
Sık sorulan sorular
- Aynı endikasyon eşdeğerliği kanıtlar mı?
- Hayır. Teknik, biyolojik ve klinik özellikler birlikte değerlendirilmelidir.
- Sözleşme her zaman tek erişim testi mi?
- Hayır. Cihaza özgü hukuki koşulları ve erişimin yeterliliğini kontrol edin; bir senaryoyu genellemeyin.