- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
La equivalencia depende de comparabilidad demostrada y acceso suficiente, no de un catálogo competidor.
MDR — Ámbito normativo
El anexo XIV del MDR y MDCG 2020-5 abordan equivalencia técnica, biológica y clínica. Compruebe además condiciones específicas del artículo 61.
MDR — Registro de trabajo
Compare características, fuentes, diferencias, relevancia clínica y límites de acceso. Distinga equivalentes de productos similares utilizados para describir el estado del arte.
MDR — Comprobación de publicación
- Comparar materiales y contacto tisular.
- Revisar finalidad y población usuaria.
- Confirmar acceso suficiente para la afirmación concreta.
MDR — Decisión y traspaso
Apruebe solo con evidencia suficiente y diferencias justificadas. Escale datos inaccesibles como laguna y evalúe alternativas, sin rellenar la tabla con suposiciones.
Preguntas frecuentes
- ¿La misma indicación prueba equivalencia?
- No. Deben evaluarse conjuntamente las tres dimensiones.
- ¿Un contrato es siempre el único criterio?
- No. Verifique condiciones legales y suficiencia de acceso específicas.