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- स्रोतों की जाँच
समतुल्यता रणनीति प्रमाणित तुलना और पर्याप्त डेटा पहुँच पर निर्भर है, प्रतियोगी कैटलॉग पर नहीं।
समतुल्यता के तीन आयाम
MDR अनुलग्नक XIV और MDCG 2020-5 तकनीकी, जैविक और क्लिनिकल समतुल्यता देखते हैं। उपकरण पर लागू अनुच्छेद 61 शर्तें भी जाँचें।
विशेषता और स्रोत तुलना
विशेषतावार स्रोत, अंतर, क्लिनिकल महत्व और पहुँच सीमाएँ लिखें। समतुल्य उपकरण को वैज्ञानिक स्थिति समझाने वाले केवल समान उपकरण से अलग रखें।
पहुँच तथा उपयोग की पर्याप्तता
- सामग्री और ऊतक संपर्क मिलाएँ।
- नियत उपयोग और उपयोगकर्ता आबादी जाँचें।
- वास्तविक दावे के लिए पर्याप्त पहुँच सुनिश्चित करें।
अनुपलब्ध डेटा पर कार्रवाई
पर्याप्त प्रमाण और उचित अंतर होने पर ही अनुमोदन दें। अनुपलब्ध डेटा को वास्तविक कमी मानकर आगे बढ़ाएँ और वैकल्पिक रणनीति देखें, अनुमान से तालिका न भरें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या समान संकेत समतुल्यता सिद्ध करता है?
- नहीं। तीनों विशेषता वर्ग साथ जाँचें।
- क्या अनुबंध ही हमेशा पहुँच का एकमात्र परीक्षण है?
- नहीं। विशेष कानूनी शर्तें और पर्याप्त पहुँच देखें; एक स्थिति सामान्य न बनाएँ।