- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Äquivalenz erfordert nachweisbare Vergleichbarkeit und ausreichenden Evidenzzugang, keinen Wettbewerberkatalog.
MDR-Äquivalenz — Geltungsbereich
MDR Anhang XIV und MDCG 2020-5 behandeln technische, biologische und klinische Äquivalenz. Produktspezifische Bedingungen aus Artikel 61 zusätzlich prüfen.
MDR-Äquivalenz — Arbeitsunterlage
Erstellen Sie einen Merkmalsvergleich mit Quellen, Unterschieden, klinischer Bedeutung und Zugriffsgrenzen. Trennen Sie äquivalente Produkte von ähnlichen Produkten zur Beschreibung des Standes der Technik.
MDR-Äquivalenz — Freigabeprüfung
- Materialien und Gewebekontakt vergleichen.
- Zweckbestimmung und Nutzerpopulation prüfen.
- Datenzugang zur konkreten Äquivalenzbehauptung bestätigen.
MDR-Äquivalenz — Entscheidung und Übergabe
Nur bei ausreichender Evidenz und begründeten Unterschieden freigeben. Fehlenden Datenzugang als Lücke eskalieren und alternative Evidenzstrategie prüfen, statt Annahmen einzutragen.
Häufig gestellte Fragen
- Beweist dieselbe Indikation Äquivalenz?
- Nein. Alle drei Merkmalsbereiche gemeinsam bewerten.
- Ist immer allein ein Vertrag entscheidend?
- Nein. Gesetzliche Bedingungen und ausreichenden Zugang für das konkrete Produkt prüfen.