- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Une stratégie d’équivalence dépend d’une comparabilité démontrable et d’un accès suffisant aux preuves, non d’un catalogue de concurrent.
Évaluer les trois dimensions de l’équivalence
L’annexe XIV du MDR et MDCG 2020-5 traitent de l’équivalence technique, biologique et clinique. Vérifiez aussi les conditions applicables de l’article 61 pour le dispositif précis.
Comparer les caractéristiques et leurs sources
Établissez un tableau caractéristique par caractéristique avec documents sources, différences, signification clinique et limites d’accès. Distinguez les dispositifs équivalents des dispositifs simplement similaires utilisés pour décrire l’état de l’art.
Vérifier l’accès nécessaire aux données
- Comparer matériaux et contact avec les tissus.
- Vérifier destination et population d’utilisateurs.
- Confirmer que l’accès soutient la revendication d’équivalence réelle.
Traiter les lacunes sans supposition
N’approuvez l’équivalence que si la chaîne de preuves est suffisante et les différences justifiées. Signalez les données indisponibles comme une lacune réelle et évaluez une autre stratégie de preuves, plutôt que de remplir le tableau par des hypothèses.
Questions fréquentes
- Une indication identique prouve-t-elle l’équivalence ?
- Non. Les caractéristiques techniques, biologiques et cliniques doivent être évaluées ensemble.
- Un contrat est-il toujours le seul critère d’accès ?
- Non. Vérifiez les conditions juridiques propres au dispositif et la suffisance de l’accès, sans généraliser un scénario.