- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
تعتمد استراتيجية التكافؤ على قابلية مقارنة مثبتة ووصول كاف إلى الأدلة، لا على كتالوج المنافس.
أبعاد التكافؤ المطلوبة
يتناول ملحق MDR الرابع عشر وMDCG 2020-5 التكافؤ التقني والبيولوجي والسريري. افحص كذلك شروط المادة 61 الخاصة بالجهاز.
مقارنة الخصائص ومصادرها
أنشئ مقارنة لكل خاصية بمصدرها والفروق وأهميتها السريرية وحدود الوصول. ميز الأجهزة المكافئة عن الأجهزة المشابهة المستخدمة لوصف الحالة العلمية الراهنة.
كفاية الوصول والملاءمة
- قارن المواد وملامسة الأنسجة.
- افحص الغرض والسكان المستخدمين.
- أكد كفاية الوصول للادعاء الفعلي.
التعامل مع فجوات البيانات
اعتمد التكافؤ حين تكفي سلسلة الأدلة وتبرر الفروق. صعّد البيانات غير المتاحة كفجوة فعلية وقيّم استراتيجية بديلة، دون ملء الجدول بافتراضات.
الأسئلة الشائعة
- هل يثبت الاستطباب نفسه التكافؤ؟
- لا. يجب تقييم الخصائص الثلاث معا.
- هل العقد هو اختبار الوصول الوحيد دائما؟
- لا. افحص الشروط القانونية الخاصة وكفاية الوصول؛ لا تعمم حالة واحدة.