- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Эквивалентность требует доказанной сопоставимости и достаточного доступа, а не каталога конкурента.
MDR — Нормативная область
Приложение XIV MDR и MDCG 2020-5 рассматривают техническую, биологическую и клиническую эквивалентность. Проверьте условия статьи 61 для изделия.
MDR — Рабочий документ
Сравните характеристики, источники, различия, клиническое значение и ограничения доступа. Отделите эквивалентные изделия от похожих для описания современного уровня.
MDR — Проверка перед выпуском
- Сравнить материалы и контакт с тканями.
- Проверить назначение и пользователей.
- Подтвердить доступ для конкретного утверждения.
MDR — Решение и передача
Одобряйте при достаточной цепочке и обоснованных различиях. Недоступные данные эскалируйте как пробел; рассмотрите альтернативную стратегию вместо предположений.
Частые вопросы
- Одинаковое показание доказывает эквивалентность?
- Нет. Оценивают все три группы характеристик.
- Договор всегда единственный критерий доступа?
- Нет. Проверьте специальные правовые условия и достаточность доступа.