- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
L’equivalenza richiede comparabilità dimostrata e accesso sufficiente, non un catalogo concorrente.
MDR — Ambito normativo
Allegato XIV MDR e MDCG 2020-5 trattano equivalenza tecnica, biologica e clinica. Verificare condizioni specifiche dell’articolo 61.
MDR — Documento operativo
Confrontare caratteristiche, fonti, differenze, significato clinico e limiti di accesso. Distinguere equivalenti da prodotti simili usati per descrivere lo stato dell’arte.
MDR — Verifica prima del rilascio
- Confrontare materiali e contatto tissutale.
- Verificare uso e popolazione.
- Confermare accesso adeguato alla concreta affermazione.
MDR — Decisione e passaggio di consegne
Approvare solo con prove sufficienti e differenze giustificate. Segnalare dati inaccessibili come lacuna e valutare strategie alternative, senza riempire la tabella di ipotesi.
Domande frequenti
- La stessa indicazione prova equivalenza?
- No. Valutare insieme tutte le dimensioni.
- Il contratto è sempre l’unico criterio?
- No. Verificare condizioni legali e sufficienza specifica dell’accesso.