CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

实验室样本交接:核对保管与数据

连接样本采集、快递、接收和分析记录,核对状态、标识、缺失样本和更正结果。

文章封面: 实验室样本交接:核对保管与数据
摄影: U.S. Air Force photo by Airman 1st Class Madeline Herzog · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新
来源核查

样本处理最容易在采集、快递、接收和分析之间的边界失败。交接记录应解释转移了什么、时间与条件,以及谁接受了下一步责任。

绘制样本路径

使用与方案和实验室手册相连的样本路径图。识别标签、采集窗口、处理步骤、包装和约定接收检查。除非有理由且获授权的安排要求,否则不要在传输文件中放入直接患者标识。

处理未匹配的试管

收到没有对应清单条目的试管时,应在实验室流程中隔离该差异,并联系指定研究角色。不要图方便编造标识。记录解决方式,以及对分析、重新采样或可用性决定的影响。

检查实验室交接

  • 交接时确认样本标识和所需时间戳。
  • 核对已发送、已接收、拒收和缺失样本。
  • 将更正实验室结果连接到相关数据交付。

验收保管和适用性证据

样本状态及保管可以重建,差异已有书面处置后,再接受交接。通过合格实验室和研究流程评估样本适用性。快递签收本身不能证明每支试管都适合分析。

常见问题

包裹送达是否确认样本已接受?
不是。实验室必须完成约定的接收和适用性检查。
缺失标签能否非正式补正?
应使用书面差异流程和授权核实,并保留原始问题轨迹。

来源

  1. EMA — 分析临床试验样本的实验室
  2. EMA — 临床试验中的计算机化系统和电子数据