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Laborproben: Verwahrung und Daten abgleichen

Dokumentieren Sie Probenübergaben von Entnahme bis Laborannahme und klären Sie Kennungen, fehlende Proben und Datenkorrekturen.

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Fehler im Probenumgang entstehen häufig an Übergängen zwischen Entnahme, Kurier, Eingang und Analyse. Ein Übergabenachweis sollte erklären, was wann unter welchen Bedingungen bewegt wurde und wer anschließend Verantwortung übernommen hat.

Den Probenweg abbilden

Nutzen Sie eine mit Prüfplan und Laborhandbuch verbundene Probenwegkarte. Bestimmen Sie Kennzeichnungen, Entnahmefenster, Verarbeitung, Verpackung und vereinbarte Eingangskontrollen. Vermeiden Sie direkte Patientenkennungen in Transferdokumenten, sofern keine begründete genehmigte Regelung sie erfordert.

Ein nicht zugeordnetes Röhrchen klären

Kommt ein Röhrchen ohne passenden Eintrag im Versandverzeichnis an, sichern Sie die Abweichung innerhalb des Laborverfahrens und kontaktieren Sie die benannte Studienrolle. Erfinden Sie keine bequeme Kennung. Dokumentieren Sie Lösung und Auswirkungen auf Analyse, Wiederholungsentnahme oder Verwendbarkeit.

Laborübergaben prüfen

  • Bestätigen Sie Probenkennung und erforderliche Zeitstempel bei der Übergabe.
  • Gleichen Sie versandte, empfangene, abgelehnte und fehlende Proben ab.
  • Verbinden Sie korrigierte Laborergebnisse mit der zugehörigen Datenlieferung.

Verwahrung und Eignungsnachweise abnehmen

Akzeptieren Sie eine Übergabe, wenn Probenstatus und Verwahrung nachvollziehbar und Abweichungen dokumentiert entschieden sind. Bewerten Sie die Probeneignung durch das qualifizierte Labor- und Studienverfahren. Eine Kurierunterschrift allein belegt nicht die Analysierbarkeit jedes Röhrchens.

Häufig gestellte Fragen

Bestätigt die Paketzustellung die Probenannahme?
Nein. Das Labor muss die vereinbarten Eingangs- und Eignungsprüfungen abschließen.
Darf eine fehlende Kennzeichnung informell korrigiert werden?
Nutzen Sie das dokumentierte Abweichungsverfahren und eine befugte Verifikation. Erhalten Sie den ursprünglichen Problemverlauf.

Quellen

  1. EMA — Labore zur Analyse klinischer Studienproben
  2. EMA — Computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Prüfungen