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基线不仅是一个列名。选择基线观测值的规则会影响变化值和治疗前比较。在分析开始前，应明确允许的时间窗和选择规则。
明确问题与假设
区分筛查、随机化和首次给药的时间。若多次测量都符合条件，应说明为何选择末次值、平均值或其他规则来回答研究问题。设计时间戳与数据核查，防止无意中将治疗后测量选为基线观测值。
假设性研究示例
在一项假设试验中，筛查和随机化测量在不同日期进行。某研究中心将首次给药后的一次重复测量录入基线字段。团队核查原始资料，应用方案规定的时间窗，并检验分析推导在其他地方是否也存在同样错误。
设计审查核查要点
- 必要时结合日期和时间，核查测量与治疗的先后关系。
- 规定允许时间窗内存在多个观测值时的选择顺序。
- 预先规定没有合格基线测量值时如何开展分析。
记录决策及其局限
验收案例应涵盖边界日期、时间缺失和重复测量。独立审查者应能复现选择算法。不得在查看结局后重新定义基线，以产生更有利的变化值；任何有合理依据的变更及其后果都应在报告中说明。
常见问题
- 筛查值一定就是基线值吗？
- 不一定。方案和分析定义决定允许的时间窗及可选观测值。
- 对两次测量取平均值一定更好吗？
- 不一定。平均规则需要有临床问题和测量特性方面的依据。