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La valeur initiale est bien plus qu’un intitulé de colonne. La règle de sélection d’une observation initiale influence les variations calculées et les comparaisons avant traitement. Définissez la fenêtre temporelle admissible et la règle de sélection avant le début de l’analyse.
Définir la question et les hypothèses
Distinguez les moments de la sélection, de la randomisation et de la première administration. Lorsque plusieurs mesures sont admissibles, expliquez pourquoi la dernière valeur, une moyenne ou une autre règle répond à la question. Prévoyez des contrôles des horodatages et des données pour éviter qu’une mesure après traitement soit sélectionnée par inadvertance comme observation initiale.
Exemple d’étude hypothétique
Dans un essai hypothétique, les mesures de sélection et de randomisation sont effectuées à des jours différents. Un centre saisit dans le champ de valeur initiale une mesure répétée après la première administration. L’équipe vérifie la source, applique la fenêtre du protocole et teste si la dérivation analytique reproduit cette erreur ailleurs.
Points de contrôle de la conception
- Vérifiez la relation entre la mesure et le traitement en utilisant les dates et, si nécessaire, les heures.
- Précisez l’ordre de sélection lorsque plusieurs observations se situent dans la fenêtre autorisée.
- Prédéfinissez la conduite de l’analyse lorsqu’aucune mesure initiale admissible n’est disponible.
Consigner la décision et ses limites
Les exemples d’acceptation doivent couvrir les dates limites, les heures manquantes et les mesures répétées. Un évaluateur indépendant doit pouvoir reproduire l’algorithme de sélection. Ne redéfinissez pas la valeur initiale après examen des résultats pour obtenir des variations plus favorables ; expliquez tout changement justifié et ses conséquences dans le rapport.
Questions fréquentes
- La valeur de sélection est-elle toujours la valeur initiale ?
- Non. Le protocole et la définition analytique déterminent la fenêtre et l’observation admissibles.
- La moyenne de deux mesures est-elle automatiquement préférable ?
- Non. La règle de calcul de la moyenne doit être justifiée par la question clinique et les propriétés des mesures.