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El valor basal es algo más que el nombre de una columna. La regla para seleccionar la observación basal afecta a las puntuaciones de cambio y a las comparaciones previas al tratamiento. Defina tanto la ventana temporal admisible como la regla de selección antes de comenzar el análisis.
Definir la pregunta y los supuestos
Distinga los momentos de selección, aleatorización y primera administración. Cuando varias mediciones cumplan los requisitos, explique por qué el último valor, una media u otra regla responden a la pregunta. Diseñe comprobaciones de marcas temporales y datos que eviten seleccionar inadvertidamente una medición posterior al tratamiento como observación basal.
Ejemplo de estudio hipotético
En un ensayo hipotético, las mediciones de selección y de aleatorización se realizan en días distintos. Un centro introduce en el campo basal una repetición realizada después de la primera administración. El equipo comprueba la fuente, aplica la ventana del protocolo y verifica si la derivación para el análisis comete el mismo error en otros casos.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Compruebe la relación entre la medición y el tratamiento utilizando fechas y horas cuando sea necesario.
- Especifique el orden de selección cuando varias observaciones estén dentro de la ventana permitida.
- Especifique de antemano cómo se realizará el análisis cuando no haya ninguna medición basal admisible.
Registrar la decisión y sus límites
Los ejemplos de aceptación deben incluir fechas límite, horas ausentes y mediciones repetidas. Un revisor independiente debe poder reproducir el algoritmo de selección. No redefina el valor basal después de examinar los resultados para obtener cambios más favorables; explique en el informe cualquier cambio justificado y sus consecuencias.
Preguntas frecuentes
- ¿Es siempre basal el valor obtenido en la selección?
- No. El protocolo y la definición del análisis determinan la ventana y la observación admisibles.
- ¿Es automáticamente mejor promediar dos mediciones?
- No. La regla de promediado debe justificarse por la pregunta clínica y las propiedades de la medición.