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Il basale è più di un’etichetta di colonna. La regola che seleziona un’osservazione basale influisce sui punteggi di variazione e sui confronti prima del trattamento. Definire sia la finestra temporale ammissibile sia la regola di selezione prima dell’inizio dell’analisi.
Definire il quesito e le ipotesi
Distinguere i momenti dello screening, della randomizzazione e della prima somministrazione. Quando più misurazioni sono ammissibili, spiegare perché l’ultimo valore, una media o un’altra regola risponde al quesito. Predisporre controlli su date, orari e dati che impediscano di selezionare involontariamente una misura successiva al trattamento come osservazione basale.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico, le misurazioni di screening e randomizzazione avvengono in giorni diversi. Un centro inserisce nel campo del basale una ripetizione eseguita dopo la prima somministrazione. Il gruppo verifica la fonte, applica la finestra prevista dal protocollo e controlla se la derivazione usata nell’analisi commette lo stesso errore altrove.
Verifiche di revisione del disegno
- Verificare il rapporto temporale fra misurazione e trattamento, usando date e orari quando necessario.
- Specificare l’ordine di selezione quando più osservazioni rientrano nella finestra consentita.
- Prespecificare come procedere nell’analisi quando non è disponibile una misura basale ammissibile.
Documentare la decisione e i suoi limiti
Gli esempi di accettazione devono comprendere date ai limiti della finestra, orari mancanti e misurazioni ripetute. Un revisore indipendente deve poter riprodurre l’algoritmo di selezione. Non ridefinire il basale dopo aver esaminato gli esiti per ottenere variazioni più favorevoli; spiegare nella rendicontazione ogni modifica giustificata e le sue conseguenze.
Domande frequenti
- Il valore di screening coincide sempre con il basale?
- No. Il protocollo e la definizione dell’analisi determinano la finestra e l’osservazione ammissibili.
- La media di due misurazioni è automaticamente migliore?
- No. La regola della media richiede una giustificazione basata sul quesito clinico e sulle proprietà della misurazione.