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Der Ausgangswert ist mehr als eine Spaltenbezeichnung. Die Regel zur Auswahl einer Ausgangswertbeobachtung beeinflusst Veränderungswerte und Vergleiche vor der Behandlung. Legen Sie sowohl das zulässige Zeitfenster als auch die Auswahlregel fest, bevor die Analyse beginnt.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Unterscheiden Sie die Zeitpunkte von Screening, Randomisierung und erster Verabreichung. Wenn mehrere Messungen infrage kommen, erläutern Sie, weshalb der letzte Wert, ein Durchschnitt oder eine andere Regel die Fragestellung beantwortet. Gestalten Sie Zeitstempel- und Datenprüfungen so, dass nicht versehentlich eine Messung nach Behandlungsbeginn als Ausgangswert ausgewählt wird.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen Studie finden Screening- und Randomisierungsmessungen an verschiedenen Tagen statt. Ein Prüfzentrum trägt eine nach der ersten Verabreichung durchgeführte Wiederholungsmessung in das Ausgangswertfeld ein. Das Team prüft die Quelle, wendet das Prüfplanzeitfenster an und testet, ob derselbe Fehler bei der Ableitung für die Analyse auch andernorts auftritt.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Prüfen Sie den zeitlichen Zusammenhang zwischen Messung und Behandlung bei Bedarf anhand von Datum und Uhrzeit.
- Legen Sie die Auswahlreihenfolge fest, wenn mehrere Beobachtungen in das zulässige Zeitfenster fallen.
- Legen Sie vorab fest, wie die Analyse erfolgt, wenn keine zulässige Ausgangswertmessung verfügbar ist.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Beispiele zur Abnahme sollten Grenzdaten, fehlende Uhrzeiten und Wiederholungsmessungen umfassen. Eine unabhängige prüfende Person sollte den Auswahlalgorithmus reproduzieren können. Definieren Sie den Ausgangswert nicht nach Prüfung der Ergebnisse neu, um günstigere Veränderungen zu erzeugen; erläutern Sie jede begründete Änderung und ihre Folgen in der Berichterstattung.
Häufig gestellte Fragen
- Ist der Screeningwert immer der Ausgangswert?
- Nein. Der Prüfplan und die Analysedefinition bestimmen das zulässige Zeitfenster und die Beobachtung.
- Ist der Mittelwert zweier Messungen automatisch besser?
- Nein. Die Mittelwertregel muss durch die klinische Fragestellung und die Messeigenschaften begründet sein.