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避免监查样本中的便利选择偏倚

说明监查选样的风险目标及推论边界,追踪无法访问的记录,避免便利文件重复入选掩盖流程问题。

类别代表性照片:避免监查样本中的便利选择偏倚
摄影: Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) · 许可: CC BY 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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仅从易获取文件中选择记录,可能排除存在问题的流程。因此,大量已完成复核可能只覆盖很窄的风险范围。团队应解释选择旨在回答哪个问题,而不是将复核数量视为充分证据。

决策范围

以风险为重点的样本,不同于旨在代表所有记录的统计样本。应说明其目的及推论局限。用另一份文件无提示地替换缺失或延迟的记录,可能恰好排除了监查需要检查的流程问题。

复核示例

例如,监查员每次访视都复核同样十份易于获取的受试者文件。另五份文件一直留在其他部门,从未被选中。单独跟踪无法访问的组,揭示了交接责任缺口。易获取文件中错误很少,并没有解决该缺口。

实用核查

  • 解释所选记录覆盖哪类风险或活动。
  • 记录文件无法访问的原因及跟进状态,不要无提示地替换。
  • 核查多次访视是否过度代表了同一方便获取的组。

验收与局限

当选择对所述风险提供适当覆盖,且理由可追溯时,可以接受。应将访问障碍作为单独行动管理。当选择方法不能支持相应推论时,不要将发现报告为该研究中心所有记录的错误率。

常见问题

每次复核是否都必须随机抽样?
不必。只要理由及可支持的结论明确,定向选择可以有用。
无法访问的记录是否自动视为错误?
不是。访问是需要调查的问题;在检查记录前,不能假定内容错误。

来源

  1. FDA — 基于风险的监查问答
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范