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Verzerrungen durch bequeme Auswahl in Monitoring-Stichproben vermeiden

Aufsichtslücken sichtbar machen, wenn Prüfende wiederholt nur die am leichtesten zugänglichen Datensätze auswählen.

Repräsentatives Kategorienfoto: Verzerrungen durch bequeme Auswahl in Monitoring-Stichproben vermeiden
Foto: Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) · Lizenz: CC BY 4.0 · Zugeschnitten und skaliert.
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Werden Datensätze nur aus leicht verfügbaren Unterlagen ausgewählt, können problematische Arbeitsabläufe ausgeschlossen bleiben. Eine hohe Zahl abgeschlossener Prüfungen deckt daher möglicherweise nur ein enges Risikospektrum ab. Teams sollten erläutern, welche Frage ihre Auswahl beantworten soll, statt das Prüfvolumen als ausreichenden Nachweis zu behandeln.

Umfang der Entscheidung

Eine risikoorientierte Stichprobe unterscheidet sich von einer statistischen Stichprobe, die alle Datensätze repräsentieren soll. Geben Sie Zweck und Schlussfolgerungsgrenzen an. Einen fehlenden oder verspäteten Datensatz stillschweigend durch eine andere Akte zu ersetzen, kann genau das Prozessproblem entfernen, das das Monitoring untersuchen muss.

Ausgearbeitete Prüfung

Beispielsweise prüft ein Monitor bei jedem Besuch dieselben zehn verfügbaren Teilnehmerakten. Fünf andere Akten verbleiben in einer anderen Abteilung und werden nie ausgewählt. Die getrennte Nachverfolgung der unzugänglichen Gruppe deckt eine Lücke in der Übergabeverantwortung auf. Wenige Fehler in den verfügbaren Akten haben diese Lücke nicht geschlossen.

Praktische Prüfpunkte

  • Erläutern Sie, welche Risiko- oder Aktivitätskategorie die ausgewählten Datensätze abdecken.
  • Dokumentieren Sie Gründe für unzugängliche Akten und deren Nachverfolgungsstatus, statt sie stillschweigend zu ersetzen.
  • Prüfen Sie, ob wiederholte Besuche dieselbe bequem verfügbare Gruppe überrepräsentieren.

Abnahme und Grenzen

Nehmen Sie die Auswahl ab, wenn sie das angegebene Risiko angemessen abdeckt und eine nachvollziehbare Begründung besitzt. Bearbeiten Sie Zugangshürden als getrennte Maßnahmen. Berichten Sie Befunde nicht als Fehlerquote für sämtliche Datensätze eines Prüfzentrums, wenn die Auswahlmethode diese Schlussfolgerung nicht trägt.

Häufig gestellte Fragen

Muss jede Prüfung Zufallsstichproben verwenden?
Nein. Gezielte Auswahl kann nützlich sein, wenn ihre Begründung und die gestützten Schlussfolgerungen klar sind.
Ist ein unzugänglicher Datensatz automatisch fehlerhaft?
Nein. Der Zugang ist ein zu untersuchendes Problem; ein Inhaltsfehler darf vor der Prüfung des Datensatzes nicht vorausgesetzt werden.

Quellen

  1. FDA — Fragen und Antworten zum risikobasierten Monitoring
  2. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis