CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

İzleme örnekleminde kolay kayıt yanlılığını önlemek

Yalnız kolay erişilen kayıtların incelenmesiyle oluşan gözetim boşluğunu görünür hale getirin.

Temsili araştırma fotoğrafı: İzleme örnekleminde kolay kayıt yanlılığını önlemek
Fotoğraf: Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) · Lisans: CC BY 4.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

İncelenecek kayıtları yalnız hazır dosyalardan seçmek, sorunlu akışları değerlendirme dışında bırakabilir. Örneklem seçimi erişim kolaylığına dayandığında, tamamlanan inceleme sayısı yüksek görünse bile kapsanan risk dar kalabilir. Ekip seçimin hangi soruyu yanıtladığını açıkça tanımlamalıdır.

Kararın kapsamı

Risk odaklı örneklem, bütün kayıtların temsil edildiği istatistiksel örneklemle aynı değildir. Amaç ve çıkarım sınırı inceleme planında açıklanır. Eksik veya geciken kayıtlar erişilemediği için sessizce başka kayıtlarla değiştirilirse, bizzat incelenmesi gereken süreç sorunu rapordan kaybolabilir.

Örnek inceleme

Örneğin monitör her ziyaretinde hazır olan on katılımcı dosyasını inceler. Diğer beş dosya sürekli başka birimde kaldığı için seçilmez. Ekip erişilemeyen grubu ayrı izler ve teslim sürecindeki sorumluluk boşluğunu ortaya çıkarır. Hazır dosyalarda az hata bulunması bu boşluğu gidermemiştir.

Uygulama kontrolleri

  • Seçilen kayıtların hangi risk veya faaliyet sınıfını kapsadığını açıklayın.
  • Erişilemeyen kayıtları değiştirmek yerine neden ve takip durumunu kaydedin.
  • Tekrarlanan ziyaretlerde aynı kolay grubun aşırı temsilini kontrol edin.

Kabul ve sınırlar

Örneklem, tanımlanan riski incelemeye yetecek kapsam ve izlenebilir seçim gerekçesi sağladığında kabul edilir. Erişim engelleri ayrı aksiyon olarak yönetilir. İnceleme sonuçlarını tüm merkez kayıtları için hata oranı gibi sunmak, seçim yöntemi bunu desteklemiyorsa uygun değildir.

Sık sorulan sorular

Her inceleme rastgele örneklem mi kullanmalı?
Hayır. Hedefli seçim yararlı olabilir; fakat neden seçildiği ve hangi sonucu desteklediği açıklanmalıdır.
İncelenemeyen kayıt otomatik hata mı?
Hayır. Erişim durumu bir bulgudur; kaydın içeriği incelenmeden içerik hatası varsayılmaz.

Kaynaklar

  1. FDA — Risk bazlı monitörizasyon soru ve yanıtları
  2. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar