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Scegliere registrazioni soltanto da file facilmente disponibili può escludere flussi problematici. Un numero elevato di revisioni completate può quindi coprire soltanto una gamma ristretta di rischi. I gruppi dovrebbero spiegare a quale quesito la selezione intenda rispondere anziché considerare il volume di revisioni un’evidenza sufficiente.
Ambito della decisione
Un campione mirato al rischio è diverso da un campione statistico destinato a rappresentare ogni registrazione. Dichiararne lo scopo e i limiti di inferenza. Sostituire silenziosamente un altro file a una registrazione mancante o ritardata può eliminare proprio il problema di processo che il monitoraggio deve esaminare.
Esempio di revisione
Per esempio, un monitor esamina gli stessi dieci fascicoli disponibili dei partecipanti a ogni visita. Altri cinque fascicoli restano in un altro reparto e non vengono mai selezionati. Seguire separatamente il gruppo inaccessibile rivela una lacuna nelle responsabilità di passaggio. Pochi errori nei fascicoli disponibili non hanno risolto quella lacuna.
Controlli pratici
- Spiegare quale categoria di rischio o attività coprano le registrazioni selezionate.
- Registrare perché i fascicoli sono inaccessibili e lo stato del seguito, invece di sostituirli silenziosamente.
- Verificare se visite ripetute rappresentino eccessivamente lo stesso gruppo comodo da consultare.
Accettazione e limiti
Accettare la selezione quando offre una copertura adeguata del rischio dichiarato e una motivazione tracciabile. Gestire gli ostacoli di accesso come azioni separate. Non riportare i risultati come tasso di errore di tutte le registrazioni del centro quando il metodo di selezione non sostiene tale inferenza.
Domande frequenti
- Ogni revisione deve usare un campionamento casuale?
- No. La selezione mirata può essere utile se motivazione e conclusioni sostenibili sono chiare.
- Una registrazione inaccessibile è automaticamente errata?
- No. L’accesso è una questione da indagare; non si può presumere un errore di contenuto prima di esaminare la registrazione.