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निगरानी नमूनों में सुविधा के आधार पर चयन का पक्षपात टालना

समीक्षक बार-बार केवल आसानी से सुलभ रिकॉर्ड चुनें, तो पर्यवेक्षण की कमियाँ स्पष्ट करें।

श्रेणी का प्रतिनिधि फ़ोटोग्राफ़: निगरानी नमूनों में सुविधा के आधार पर चयन का पक्षपात टालना
फ़ोटो: Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) Kim Dornic (IFREMER, Pôle média & web, Centre Bretagne - ZI de la Pointe du Diable - CS 10070 - 29280 Plouzané) · लाइसेंस: CC BY 4.0 · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
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केवल आसानी से उपलब्ध फ़ाइलों से रिकॉर्ड चुनने पर समस्याग्रस्त कार्यप्रवाह बाहर रह सकते हैं। इसलिए पूरी हुई समीक्षाओं की बड़ी संख्या जोखिमों के छोटे दायरे को ही समेट सकती है। टीमों को समीक्षा की मात्रा को पर्याप्त साक्ष्य मानने के बजाय समझाना चाहिए कि चयन किस प्रश्न का उत्तर देने के लिए है।

निर्णय का दायरा

जोखिम केंद्रित नमूना हर रिकॉर्ड का प्रतिनिधित्व करने के लिए बनाए सांख्यिकीय नमूने से अलग है। उसका उद्देश्य और अनुमान लगाने की सीमाएँ बताएँ। अनुपस्थित या विलंबित रिकॉर्ड की जगह चुपचाप दूसरी फ़ाइल रखने से वही प्रक्रिया समस्या हट सकती है जिसकी निगरानी में जाँच होनी चाहिए।

समीक्षा का उदाहरण

उदाहरण के लिए, मॉनिटर हर विज़िट में वही दस उपलब्ध प्रतिभागी फ़ाइलें देखता है। पाँच दूसरी फ़ाइलें दूसरे विभाग में रहती हैं और कभी नहीं चुनी जातीं। असुलभ समूह अलग ट्रैक करने से हस्तांतरण की जिम्मेदारी में कमी सामने आती है। उपलब्ध फ़ाइलों में कम त्रुटियाँ मिलने से वह कमी दूर नहीं हुई है।

व्यावहारिक जाँच

  • समझाएँ कि चुने रिकॉर्ड किस जोखिम या गतिविधि श्रेणी को समेटते हैं।
  • फ़ाइलें चुपचाप बदलने के बजाय उनकी असुलभता का कारण और आगे की कार्रवाई की स्थिति दर्ज करें।
  • जाँचें कि बार-बार की विज़िट में उसी सुविधाजनक समूह का अधिक प्रतिनिधित्व तो नहीं है।

स्वीकृति और सीमाएँ

चयन तब स्वीकार करें जब वह बताए जोखिम का उपयुक्त कवरेज और पता लगाने योग्य तर्क दे। पहुँच की बाधाओं को अलग कार्रवाइयों के रूप में प्रबंधित करें। जब चयन विधि ऐसा अनुमान समर्थित नहीं कर सकती, तब निष्कर्षों को केंद्र के हर रिकॉर्ड की त्रुटि दर के रूप में न बताएँ।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या हर समीक्षा में यादृच्छिक नमूना आवश्यक है?
नहीं। लक्षित चयन उपयोगी हो सकता है, यदि उसका तर्क और समर्थित निष्कर्ष स्पष्ट हों।
क्या असुलभ रिकॉर्ड अपने-आप गलत है?
नहीं। पहुँच जाँचने का मुद्दा है; रिकॉर्ड देखे बिना सामग्री की त्रुटि नहीं मान सकते।

स्रोत

  1. FDA — जोखिम आधारित निगरानी पर प्रश्न और उत्तर
  2. EMA — ICH E6 उत्तम नैदानिक अभ्यास