- 发布
- 更新
- 来源核查
研究路径取决于样本和结果如何使用，而非仅看是否涉及实验室。
IVDR性能研究：记录申报路径 — 确定法规适用范围
IVDR第57、58、70条区分不同研究情形。MDCG 2025-5解释适用性及特殊设计。
IVDR性能研究：记录申报路径 — 建立工作记录
评估采样、额外侵入程序、干预使用、风险、CE与用途。适用时考虑伴随诊断，在招募或采样前明确国家流程。
IVDR性能研究：记录申报路径 — 发布前核查
- 说明结果是否影响患者管理。
- 区分剩余与前瞻采集样本。
- 检查额外风险和同意要求。
IVDR性能研究：记录申报路径 — 记录决定并交接
由临床、实验室和法规共同批准。药物与IVD双重适用时建立分开但关联的工作流；一项授权不自动覆盖另一项。
常见问题
- 剩余样本总在规则之外吗？
- 不是。应评估具体设计与条文，不能假设豁免。
- 药物许可会覆盖研究检测试剂吗？
- 不会。应分别评估IVD及性能研究义务。