- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
IVD performans çalışmasının yolu yalnız laboratuvar varlığına değil, numunelerin ve sonuçların kullanım biçimine bağlıdır.
IVDR performans çalışması — Düzenleyici kapsamı belirleyin
IVDR Madde 57, 58 ve 70 farklı performans çalışması durumlarını ayırır. MDCG 2025-5, özel tasarımlar dahil uygulanabilirlik sorularını açıklar.
IVDR performans çalışması — Çalışma kaydını oluşturun
Numune alımı, ek invaziv işlemler, girişimsel kullanım, riskler, CE durumu ve kullanım amacını kapsayan form hazırlayın. Gerektiğinde eşlik eden tanı cihazını ele alın; alım veya numune toplamadan ülke işlemlerini belirleyin.
IVDR performans çalışması — Yayımdan önce kontrol edin
- Sonucun hasta yönetimini etkileyip etkilemediğini açıklayın.
- Artık ve prospektif toplanan numuneleri ayırın.
- Ek risk ve gönüllü olur gereklerini kontrol edin.
IVDR performans çalışması — Kararı ve devri kaydedin
Sınıflandırmayı klinik, laboratuvar ve düzenleyici sorumlularla onaylayın. İki düzenleme uygulanıyorsa ilaç ve IVD işlerini ayrı fakat bağlantılı izleyin; biri diğerini kendiliğinden kapsamaz.
Sık sorulan sorular
- Artık numune her zaman kapsam dışı mı?
- Hayır. Muafiyet varsaymak yerine tasarımı ve uygulanabilir hükümleri değerlendirin.
- İlaç araştırması izni araştırılan testi kapsar mı?
- Hayır. IVD ve performans çalışması yükümlülüklerini ayrıca değerlendirin.