- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Путь зависит от использования образцов и результатов, а не только участия лаборатории.
IVDR — Нормативная область
Статьи 57, 58 и 70 IVDR различают ситуации; MDCG 2025-5 рассматривает применимость и особые дизайны.
IVDR — Рабочий документ
Проверьте сбор, дополнительную инвазивность, вмешательство, риски, CE и назначение. Учтите сопутствующую диагностику и национальные процедуры до набора или взятия.
IVDR — Проверка перед выпуском
- Описать влияние результата на лечение.
- Разделить остаточные и проспективные образцы.
- Проверить дополнительные риски и согласие.
IVDR — Решение и передача
Утвердите с клиникой, лабораторией и регулированием. Свяжите отдельные лекарственные и IVD-потоки при двойной применимости; одно разрешение не покрывает другое.
Частые вопросы
- Остаточные образцы всегда исключены?
- Нет. Оцените конкретный дизайн и положения.
- Разрешение на препарат покрывает тест?
- Нет. IVD и исследовательские обязанности оцениваются отдельно.