- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Entscheidend ist die Nutzung von Proben und Ergebnissen, nicht allein die Beteiligung eines Labors.
IVDR-Leistungsstudien — Geltungsbereich
IVDR Artikel 57, 58 und 70 unterscheiden Studienkonstellationen. MDCG 2025-5 behandelt Anwendungsfragen und besondere Designs.
IVDR-Leistungsstudien — Arbeitsunterlage
Prüfen Sie Probenentnahme, Zusatzinvasivität, interventionelle Nutzung, Risiken, CE und Zweckbestimmung. Companion-Diagnostic-Aspekte berücksichtigen und Länderprozesse vor Rekrutierung oder Entnahme bestimmen.
IVDR-Leistungsstudien — Freigabeprüfung
- Einfluss auf Patientenbehandlung beschreiben.
- Restproben von prospektiven Proben unterscheiden.
- Zusatzrisiken und Einwilligung prüfen.
IVDR-Leistungsstudien — Entscheidung und Übergabe
Mit Klinik, Labor und Regulierung freigeben. Arzneimittel- und IVD-Arbeitspakete bei doppelter Anwendbarkeit getrennt verknüpfen; eine Genehmigung deckt die andere nicht automatisch ab.
Häufig gestellte Fragen
- Sind Restproben stets ausgenommen?
- Nein. Design und geltende Vorschriften konkret bewerten.
- Deckt die Arzneimittelprüfung den untersuchten Test?
- Nein. IVD- und Leistungsstudienpflichten gesondert prüfen.