- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Le circuit d’une étude des performances dépend de l’utilisation des échantillons et des résultats, pas simplement de la participation d’un laboratoire.
Distinguer les situations d’étude
Les articles 57, 58 et 70 de l’IVDR distinguent les situations d’étude. MDCG 2025-5 traite des questions pratiques d’applicabilité, y compris certains plans d’étude.
Documenter échantillons et risques
Préparez une grille couvrant prélèvement, procédures invasives supplémentaires, utilisation interventionnelle, risques, statut CE et destination. Incluez le diagnostic compagnon si pertinent et déterminez les procédures nationales avant recrutement ou collecte.
Vérifier effet clinique et consentement
- Décrire si les résultats influencent la prise en charge.
- Distinguer échantillons résiduels et prélèvements prospectifs.
- Vérifier risques supplémentaires et exigences de consentement.
Relier les circuits médicament et IVD
Approuvez la classification avec responsables cliniques, de laboratoire et réglementaires. Conservez des circuits médicament et IVD distincts mais reliés lorsque les deux s’appliquent ; une autorisation ne couvre pas automatiquement l’autre.
Questions fréquentes
- Les échantillons résiduels échappent-ils toujours aux règles IVDR ?
- Non. Évaluez le plan précis et les dispositions applicables plutôt que de supposer une exemption.
- L’autorisation d’essai médicamenteux couvre-t-elle son test expérimental ?
- Non. Évaluez séparément les obligations IVD et d’étude des performances.