- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Il percorso dipende da uso di campioni e risultati, non solo dalla presenza di un laboratorio.
IVDR — Ambito normativo
Articoli 57, 58 e 70 IVDR distinguono situazioni. MDCG 2025-5 tratta applicabilità e disegni specifici.
IVDR — Documento operativo
Verificare prelievo, invasività aggiuntiva, uso interventistico, rischi, CE e destinazione. Considerare diagnostici di accompagnamento e processi nazionali prima di reclutamento o raccolta.
IVDR — Verifica prima del rilascio
- Descrivere influenza sulla gestione del paziente.
- Separare campioni residui e prospettici.
- Verificare rischi aggiuntivi e consenso.
IVDR — Decisione e passaggio di consegne
Approvare con clinica, laboratorio e regolatorio. Collegare percorsi medicinali e IVD quando entrambi applicabili; una autorizzazione non comprende automaticamente l’altra.
Domande frequenti
- I campioni residui sono sempre esclusi?
- No. Valutare disegno e disposizioni specifiche.
- Il permesso farmacologico copre il test?
- No. Valutare separatamente obblighi IVD e dello studio.