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मार्ग नमूनों और परिणामों के उपयोग पर निर्भर है, केवल प्रयोगशाला की मौजूदगी पर नहीं।
प्रदर्शन अध्ययन की परिस्थितियाँ
IVDR अनुच्छेद 57, 58 और 70 अलग परिस्थितियाँ बताते हैं। MDCG 2025-5 लागू स्थिति और खास अध्ययन डिजाइन समझाता है।
नमूना तथा जोखिम कार्यपत्र
नमूना संग्रह, अतिरिक्त आक्रामकता, हस्तक्षेप उपयोग, जोखिम, CE और उद्देश्य जाँचें। जरूरत पर सहचर निदान देखें; भर्ती या नमूना लेने से पहले देश की प्रक्रियाएँ तय करें।
परिणाम प्रभाव और सहमति
- बताएँ कि परिणाम रोगी प्रबंधन बदलता है या नहीं।
- बचे और आगे एकत्र किए नमूने अलग करें।
- अतिरिक्त जोखिम और सहमति जाँचें।
दवा और निदान कार्यों का संबंध
क्लिनिकल, प्रयोगशाला और नियामक जिम्मेदार अनुमोदन दें। दोनों लागू हों तो दवा और IVD काम अलग पर जुड़े रखें; एक अनुमति दूसरे को स्वतः नहीं ढकती।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या बचे नमूने हमेशा नियमों से बाहर हैं?
- नहीं। छूट मानने के बजाय खास डिजाइन और प्रावधान देखें।
- क्या दवा अनुमति जाँच परीक्षण को ढकती है?
- नहीं। IVD और प्रदर्शन अध्ययन दायित्व अलग देखें।