- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
La vía depende del uso de muestras y resultados, no solo de que participe un laboratorio.
IVDR — Ámbito normativo
Los artículos 57, 58 y 70 del IVDR distinguen situaciones. MDCG 2025-5 trata aplicabilidad y diseños específicos.
IVDR — Registro de trabajo
Revise recogida, invasividad adicional, uso intervencionista, riesgos, CE y finalidad. Incluya diagnóstico acompañante cuando proceda y procesos nacionales antes del reclutamiento o toma.
IVDR — Comprobación de publicación
- Describir influencia en decisiones clínicas.
- Separar muestras sobrantes y prospectivas.
- Revisar riesgos adicionales y consentimiento.
IVDR — Decisión y traspaso
Apruebe con clínica, laboratorio y regulación. Vincule tareas de medicamentos e IVD cuando ambas aplican; una autorización no cubre automáticamente la otra.
Preguntas frecuentes
- ¿Las muestras sobrantes siempre están excluidas?
- No. Evalúe diseño y disposiciones concretas.
- ¿La autorización farmacológica cubre la prueba?
- No. Revise obligaciones IVD y del estudio por separado.