- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
يعتمد المسار على استخدام العينات والنتائج، لا على مشاركة مختبر وحدها.
حالات دراسة الأداء
تميز المواد 57 و58 و70 من IVDR بين الحالات. يعالج MDCG 2025-5 الانطباق وتصاميم محددة.
ورقة العينات والمخاطر
افحص جمع العينات والإجراءات الباضعة الإضافية والاستخدام التدخلي والمخاطر وCE والغرض. أدرج التشخيص المرافق عند الحاجة وحدد إجراءات الدول قبل التجنيد أو الجمع.
تأثير النتيجة والموافقة
- صف أثر النتيجة في علاج المريض.
- ميز العينات المتبقية والجمع الاستباقي.
- افحص المخاطر الإضافية والموافقة.
ربط مساري الدواء والتشخيص
اعتمد التصنيف مع المختبر والطب والتنظيم. افصل مساري الدواء وIVD واربطهما عند انطباقهما؛ فترخيص أحدهما لا يغطي الآخر تلقائيا.
الأسئلة الشائعة
- هل العينات المتبقية مستثناة دائما؟
- لا. قيّم التصميم والأحكام المحددة دون افتراض إعفاء.
- هل إذن تجربة الدواء يغطي الاختبار؟
- لا. قيّم التزامات IVD ودراسة الأداء بصورة مستقلة.