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把每个严重不良事件自动送入同一外部报告路径，可能掩盖有用的安全性信息。结构化决策记录让后续审查者看清医学评估、证据及申办方应报性决定的理由。
分开评估决策变量
21 CFR 312.32为特定安全性信息规定报告条件，其中包括严重、非预期的疑似不良反应。应分别评估严重性、预期性和因果关系。事件属于方案终点，并不自动结束安全性评价，也不取消考察因果证据的需要。
设计医学审查记录
记录首次获知时间、现有临床事实、采用的参考安全性信息、因果推理及决策负责人。需要累计数据评估的情况应转交医学审查，不能强行将每个问题限定为孤立个例评价。
检查报告路径
作出决定后，明确接收方、递交格式及随访信息责任。不递交的决定也需要支持理由。向中心或其他来源追索缺失信息时，不应假定适用报告时钟已停止。
- 分别记录严重性、预期性和因果关系。
- 保留决策采用的参考版本。
- 对照先前评价审查随访信息。
根据新证据重新评估
随访可能改变判断。保留原决定，同时记录新证据、修订日期及后续行动。临床和安全性系统应使用共同事件标识，以便核对时区分真实分歧与同一个例的不同版本。
常见问题
- 每个SAE都有相同外部报告路径吗？
- 没有。研究者报告与申办方监管应报性评估是不同步骤。
- 缺失信息会停止报告时钟吗？
- 不能这样假定。应评价现有信息，同时管理随访与必要报告。