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Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis automatisch demselben externen Meldeweg zuzuführen, kann nützliche Sicherheitsinformationen verdecken. Ein strukturierter Entscheidungsnachweis macht ärztliche Bewertung, Belege und den Grund der Sponsorentscheidung für spätere Prüfer sichtbar.
Entscheidungsmerkmale trennen
21 CFR 312.32 bestimmt Meldebedingungen für bestimmte Sicherheitsinformationen einschließlich schwerwiegender unerwarteter vermuteter Nebenwirkungen. Bewerten Sie Schweregrad, Erwartbarkeit und Kausalität getrennt. Ein Prüfplanendpunkt beendet nicht automatisch die Sicherheitsbewertung oder die Prüfung kausaler Nachweise.
Den ärztlichen Prüfvermerk gestalten
Erfassen Sie erste Kenntnisnahme, verfügbare klinische Fakten, verwendete Referenzsicherheitsinformation, Kausalitätsbegründung und Entscheidungsverantwortung. Leiten Sie Situationen, die eine Bewertung gesammelter Daten erfordern, ärztlich weiter, statt jedes Problem in eine isolierte Einzelfallbewertung zu zwingen.
Den Meldeweg prüfen
Klären Sie nach der Entscheidung Empfänger, Einreichungsformat und Verantwortung für Folgeinformationen. Auch eine Entscheidung gegen eine Meldung benötigt eine Begründung. Gehen Sie nicht davon aus, dass eine laufende Meldefrist während der Beschaffung fehlender Informationen beim Zentrum oder einer anderen Quelle anhält.
- Dokumentieren Sie Schweregrad, Erwartbarkeit und Kausalität getrennt.
- Erhalten Sie die bei der Entscheidung verwendete Referenzversion.
- Bewerten Sie Folgeinformationen gegenüber der bisherigen Einschätzung.
Neue Nachweise erneut bewerten
Folgeinformationen können die Bewertung ändern. Erhalten Sie die frühere Entscheidung und dokumentieren Sie neue Nachweise, Änderungsdatum und Folgemaßnahmen. Verwenden Sie in klinischen und Sicherheitssystemen eine gemeinsame Ereigniskennung, damit Abgleiche echte Meinungsunterschiede von unterschiedlichen Fallversionen unterscheiden können.
Häufig gestellte Fragen
- Hat jedes SAE denselben externen Meldeweg?
- Nein. Prüfermeldung und regulatorische Meldepflichtbewertung des Sponsors sind unterschiedliche Schritte.
- Halten fehlende Informationen die Meldefrist an?
- Setzen Sie das nicht voraus. Bewerten Sie verfügbare Informationen und bearbeiten Sie Nachverfolgung und erforderliche Meldungen gemeinsam.